Come si assicura la ricerca scientifica

Tutela della salute: insistere non guasta mai. L’ultima frontiera è da sempre quella della ricerca. Tocca ai pionieri della sperimentazione clinica spostare sempre più oltre i confini della scienza medica per garantirle territori certi di diagnosi e cura. La materia è delicata e ricca d’incognite sia sotto il profilo etico, che sui piani scientifico e giuridico.

Dipanare l'intreccio di priorità morali per distinguerne gli ambiti, tutelare finanziatori e ricercatori sul versante patrimoniale e soprattutto proteggere sul versante risarcitorio i "soggetti" dai rischi insiti in questa attività è compito che il legislatore ha più volte affrontato.

Il criterio ispirativo è di sicuro quello della 'buona pratica clinica', ovvero 'quell'insieme di requisiti - come recita l'articolo 1 del Decreto legislativo del 24 giugno 2003 n.211 - in materia di qualità in campo etico e scientifico, riconosciuti a livello internazionale, che devono essere osservati ai fini del disegno, della conduzione, della registrazione e della comunicazione degli esiti della sperimentazione clinica con la partecipazione di esseri umani. Il rispetto della buona pratica garantisce la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti e assicura la credibilità dei dati concernenti la sperimentazione clinica stessa'. Nel complesso mosaico della sperimentazione, dunque, è questo il primo tassello certo: l'automatico corollario è, quindi, che ogni condotta sperimentale e ogni consequenziale risultato difformi dal criterio-guida si pongano inevitabilmente al di fuori della legge e delle garanzie di indennizzo.

Ed è dunque la buona pratica l'architrave di un palcoscenico, quello dell'attività sperimentale per la scoperta di nuovi farmaci, affollato di protagonisti: lo studio clinico, infatti, è consentito nelle cliniche universitarie, nelle aziende ospedaliere, negli ospedali con presidio Asl, negli istituti di cura di carattere scientifico di diritto pubblico e privato, nei nosocomi religiosi qualificati. E all'interno di queste strutture si agitano 3 categorie di comprimari: i 'promotori' (persone, società, istituzioni e organismi che si assumano la responsabilità di avviare e finanziare l'azione sperimentale), gli 'sperimentatori' (un medico qualificato con credenziali specifiche che operi in un centro, da solo o a capo di un gruppo) e i cosiddetti 'soggetti' (le persone fisiche, informate e consenzienti, su cui si testa il medicinale), infine il 'comitato etico', organismo composto da sanitari e non, che esprime pareri decisionali sulla bontà del 'protocollo' (il documento ufficiale che descrive progetto, metodo e finalità di una ricerca) e sull'idoneità di sperimentatori e metodi, garantendo finalmente la sicurezza e i diritti dei 'soggetti'.

Ed è questo l'articolato scenario in cui si cala la preoccupazione del legislatore. Un Dm del 18 marzo '98 impone al promotore di 'provvedere ad assicurare lo sperimentatore/istituzione contro richieste di indennizzo derivanti dalla conduzione della sperimentazione' con l'esclusione dei reclami dovuti a comportamenti colposi; e stabilisce inoltre che il 'comitato etico' verifichi che il finanziatore (o il fondo di ricerca coinvolto) garantisca 'idonea copertura assicurativa ai soggetti in sperimentazione la quale li tuteli da qualunque danno direttamente o indirettamente derivante dalla sperimentazione' e provveda anche 'alla copertura assicurativa degli sperimentatori'.

In ogni caso il legislatore punta a garantire una polizza per tutti gli attori della sperimentazione come dimostra il dettato decisivo e categorico di alcuni articoli del già citato Decreto legislativo del 24 giugno 2003 (n. 211) il quale attua la direttiva 2001/20/CE, 'relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico'. Nello specifico: l'articolo 3, dedicato alla 'Tutela dei soggetti della sperimentazione clinica', recita, alla lettera f del comma 1, nel modo seguente: 'Il promotore della sperimentazione provvede alla copertura assicurativa relativa al risarcimento danni cagionati ai soggetti dell'attività di sperimentazione, a copertura della responsabilità civile dello sperimentatore e dei promotori della sperimentazione'. E si scende nel dettaglio al comma 3 dello stesso articolo: 'Con decreto del Ministro della salute di concerto col Ministro delle attività produttive, sono stabiliti i requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche'. L'articolo 6, poi, tira in ballo la funzione di controllo di legittimità, esercitata dal Comitato Etico: quest'ultimo, al momento di emettere il proprio parere prima dell'inizio di qualsiasi sperimentazione clinica in merito alla quale è stato interpellato, è obbligato a tenere in particolare considerazione innanzitutto 'le disposizioni previste in materia di risarcimento in caso di danni o di decesso, imputabili alla suddetta sperimentazione clinica' e poi 'le disposizioni in materia di assicurazione relative al risarcimento dei danni cagionati ai soggetti dell'attività di sperimentazione, a copertura della responsabilità civile dello sperimentatore e del promotore della sperimentazione'.

Insomma: copertura assicurativa a 360 gradi è l'imperativo. E, prima che l'esperimento decolli, a fare i conti in tasca alle varie polizze contratte (compresa l'adeguatezza dei massimali) ci penseranno i Comitati Etici. In ogni caso, ribadisce il Decreto, la priorità numero uno è 'l'interesse del paziente che prevale sempre sugli interessi della scienza e della società'.